2025년 바이오시밀러 규제 환경 변화
방글라데시 의약품 규제기관인 DGDA(Directorate General of Drug Administration)는 2024년 하반기부터 바이오시밀러에 대한 규제 프레임워크를 단계적으로 강화하고 있습니다. 종전에는 화학합성 제네릭과 동일한 절차로 바이오시밀러를 등록할 수 있었으나, 새로운 가이드라인은 별도의 바이오시밀러 등록 경로(Biosimilar Pathway)를 도입하고 있습니다.
이 변화는 WHO와 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인을 참고하여 설계되었으며, 비교동등성(Comparability) 데이터, 안정성 시험, 면역원성 평가를 요구합니다. 규제 수준의 향상은 단기적으로 진입 장벽을 높이지만, 장기적으로는 방글라데시산 바이오시밀러의 국제적 신뢰도를 높이는 효과를 가져올 것입니다.
WHO PQ(Pre-Qualification) 인증 진행 현황
WHO PQ는 UN 기구(UNICEF, Global Fund, GAVI 등)의 의약품 조달에 필수적인 인증으로, 방글라데시 제약사들이 글로벌 바이오시밀러 시장에 진입하기 위한 핵심 관문입니다. 2025년 2월 기준 방글라데시에서 WHO PQ를 추진 중인 바이오시밀러 제품은 약 8건이며, 그중 3건이 최종 심사 단계에 있습니다.
| 기업 | 제품 | 적응증 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|
| Incepta | 인슐린 글라진 | 당뇨 | 최종 심사 중 |
| Incepta | 트라스투주맙 | 유방암 | GMP 실사 완료 |
| Square | 인슐린 사람형 | 당뇨 | 최종 심사 중 |
| Renata | EPO 알파 | 빈혈 | 서류 제출 완료 |
| Beacon | 인슐린 아스파트 | 당뇨 | GMP 준비 중 |
| Square | PEG-GCSF | 호중구감소 | 서류 준비 중 |
| Incepta | 리툭시맙 | 림프종 | CQS 준비 중 |
| Healthcare | 인슐린 사람형 | 당뇨 | GMP 준비 중 |
바이오시밀러 가격 동향
방글라데시 바이오시밀러의 핵심 경쟁력 중 하나는 가격입니다. 동일 제품 기준으로 오리지널 대비 60~80% 저렴하며, 인도산 바이오시밀러 대비로도 10~20% 가격 우위를 보유하고 있습니다. 이는 낮은 인건비, TRIPs 면제, 정부의 약가 규제 완화가 결합된 결과입니다.
규제 로드맵과 전망
DGDA는 WHO의 기술 지원을 받아 바이오의약품 규제 역량 강화 로드맵을 수립했습니다. 2027년까지 WHO의 NRA(National Regulatory Authority) 성숙도 레벨 3 달성을 목표로 하고 있으며, 이는 방글라데시 바이오시밀러의 국제적 신뢰도를 크게 높일 것으로 예상됩니다.
방글라데시 바이오시밀러 규제 환경은 빠르게 국제 기준에 수렴하고 있습니다. 이는 단기적으로 등록 비용과 시간을 증가시키지만, WHO PQ 획득과 글로벌 시장 진입이라는 더 큰 기회로 이어질 것입니다. 한국 기업은 이 전환기에 규제 컨설팅, 분석 서비스, GMP 설비 공급 등의 형태로 참여할 수 있습니다.